Лекарствената безопасност е основен приоритет на „АстраЗенека“. Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19 на „Оксфорд“ – „АстраЗенека. Това гласи позиция на „АстраЗенека – България“, публикувана след като днес страната ни спря прилагането на препарата заради смъртен случай на 57-годишна жена, ваксинирана с него.
В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19 на „Оксфорд“ – „АстраЗенека“ в реалната клинична практика, заявяват от фармацевтичната компания.
Ето какво казва още представителството ѝ за България:
Eвропейската Агенция за Лекарствата(ЕМА) постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай. В линка по-долу е представена позицията на европейския регулатор, съгласно която честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща:
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-events-vaccines-benefits
Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия излезе със становище, че няма причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития.
Междувременно Фил Брайън, Ръководител направление „Безопасност на ваксини“ в Британската Регулаторна Агенция за Лекарства и Здравни Продукти (MHPR) посочи, че тромбозите могат да възникнат по естествен път. Той допълни, че при повече от 11 млн. дози от ваксината на Оксфорд – АстраЗенека, приложени в Обединеното кралство, съобщенията за възникнали тромбози до този момент не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път във ваксинирана популация.
Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека във всяка отделна възрастова група, партида или страна. Всъщност наблюдавания брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация.
Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество.
АстраЗенека има готовност да достави планираните количества за България.
